近日，石药集团递交了口服药物普卢格列汀片的1类新药的上市申请。该药属于二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于治疗2型糖尿病。它的药理作用是该药物的作用是通过抑制DPP-4酶的活性，增加人体内的活性GLP-1水平，从而提高胰岛素β细胞和α细胞对葡萄糖的青春性，促进葡萄糖刺激下的胰岛素分泌，同时增强胰岛素抑制胰高血糖素分泌的作用，从而降低血糖水平。
普卢格列汀片的上市申请是基于其在国内进行了两项关键的III期临床试验，分别为普卢格列汀单药III期试验和普卢格列汀联合二甲双胍III期试验。试验结果表明，普卢格列汀在主要疗效终点皆达到了预设终点，并且在单药组和联合试验组中都比安慰剂组显著优越。
根据国际糖尿病联盟(IDF)发布的数据，2023年全球20至79岁成年人糖尿病患者数量已达5。37亿，IDF预测该数据将持续增长，到2045年，全球糖尿病患者人数预计将达到7。83亿。其中，我们是全球糖尿病患者最多的地方。2011年至2023年，我国糖尿病患者数量呈现不断增长的趋势，增幅高达56%。这表明糖尿病已经成为我国面临的新的公共卫生问题之一。
而在过去十年间，降糖药市场规模已经翻了一番，从300亿美元增长到了600亿美元，这表明市场需求正在迅速增长。根据Frost&Sullivan的数据，2023年全球糖尿病药物市场规模达到了697亿美元，而我国糖尿病药物市场规模为632亿元。预计到2024年，我国的糖尿病药物市场规模将达到千亿级别，未来十年间预计以10。4%的CAGR快速增长。因此，糖尿病治疗领域已成为各大药企竞争的新的领域。
由于糖尿病药物市场规模巨大，各大药企正在争相进军该领域，传统的胰岛素、二甲双胍、而新型的DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂、GLP-1R激动剂、α-糖苷酶抑制剂、PPAR激动剂等降糖药物逐渐成为市场上的新宠。2023年全球降糖药市场中BOB半岛·体育官方平台，GLP-1R激动剂、胰岛素、SGLT-2抑制剂和DPP-4抑制剂是排名前四的降糖药类型。其中，全球DPP-4抑制剂的销售额约为79。6亿美元，占据市场份额的20。8%。我们的DPP-4抑制剂市场不断扩大，2023年的销售额已超过40亿元，同比增长近25%。由此可见，列汀类药物在我们市场的潜力巨大，未来其市场规模很有可能超过百亿。
根据2023年的降糖药物国内销售排名可以得知，阿卡波糖、二甲双胍和胰岛素仍然是国内市场上主要的降糖药品。
DPP-4抑制剂在全球市场上已经获得了广泛的应用，世界上目前已经有几种不同的DPP-4抑制剂上市，其中包括国外默克公司的西格列汀、国外波赛信公司的沙格列汀、瑞士诺华制药公司的维格列汀等，但是在国内，DPP-4抑制剂还处于市场起步阶段。
在市场格局方面，DPP-4抑制剂市场上最大的两家公司是默沙东和诺华。其中，默沙东的西格列汀（Januvia、Janumet）在全球范围内销售额最高，2023年全球销售额达到了45亿美元。诺华的维格列汀也是全球销售额排名前列的DPP-4抑制剂之一BOB半岛·体育官方平台。
目前，在我们境内已经获得批准上市的DPP-4抑制剂有7种，它们分别是西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、替格列汀和曲格列汀。据中康·开思系统数据显示，几款来自原研企业的DPP-4抑制剂2023年在国内的销售额达51亿元。然而，这些原始研发企业均为跨国药企，尚未有国内企业研发并获得批准上市的原创DPP-4抑制剂。
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