广生堂5款新药研发全速推进乙肝新药I期临床即将展开

新京报讯（记者 王卡拉）4月23日，广生堂发布公告，公司乙肝治疗全球创新药GST-HG141的临床试验与研究获批，标志着I期临床试验方案已经通过审核确定，试验获准进入实质性开展期。目前，该药I期临床试验已确定承接公司及负责人，并于今年1月召开I期临床试验启动会，临床试验开展在即。

截至目前，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。2015年，广生堂独家提出乙肝临床治愈路线图“登峰计划”：通过GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及现有核苷（酸）类抗病毒药物多靶点联合用药，临床治愈乙肝。该开发构思与2017年美国肝病研究学会（AASLD）和欧洲肝脏研究学会（EASL）关于乙肝治疗终点的共识声明完全吻合，且更早提出并实施。

GST-HG141是广生堂与药明康德历经4年时间研发的乙肝核心蛋白抑制剂，为全新靶点的抗乙肝病毒1类新药，作用机制不同于现有已上市核苷（酸）类药物，是广生堂乙肝临床治愈“登峰计划”最重要的组成药物之一。全球尚无该靶点药物上市。

广生堂表示，临床前研究显示，GST-HG141的安全性、有效性优异，将成为该领域Best-in-Class（同类最优）项目，如能在临床试验阶段得到进一步证实，有望实现人类挑战乙肝治愈的重大突破，为全球乙肝治疗提供强有力的药物组合选择。

2019年8月14日，广生堂GST-HG141的临床试验申请获受理，2019年11月5日获批开展临床试验。今年1月，广生堂在吉林大学第一医院召开I期临床的启动会，确定由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授担任负责人。GST-HG141的I期临床试验方案将由医药研发合同研究组织（CRO）上海方达生物技术有限公司承接，承担受试者招募和筛选、临床试验项目管理和监查、临床生物样品分析、总结等事项。

另外，广生堂已经申请包括GST-HG141核心化合物在内的PCT国际专利，计划进入中国、美国、欧洲等20多个国家和地区。今年3月，已收到中国的发明专利授权通知书。

早在2015年IPO上市以来，广生堂就明确提出向创新药企转型的战略，目前已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康全产品线日，在回答投资者提问时，广生堂表示，公司已立项5个全球创新药，涉及抗肝癌、乙肝临床治愈、肝纤维化可逆转等前沿重磅全球创新药，并有望在2020年全部取得临床批文并陆续进入Ⅰ期或Ⅱ期临床。为加强创新药知识产权保护，五个创新药核心化合物均已取得中国专利授权，并将陆续取得其他国家或地区专利授权。

新京报记者查询广生堂发布的公告，5个全球创新药分别为新型肝癌靶向药物GST-HG161、非酒精性脂肪性肝炎新药GST-HG151、乙肝治疗新药GST-HG141、GST-HG131及GST-HG121。GST-HG161、GST-HG151、GST-HG141相继获批临床试验，GST-HG121项目申请Pre-IND（临床注册前）会议。广生堂曾透露，未来公司将启动与乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131（First-in-Class）或GST-HG121以及核苷（酸）类似物药物联合临床治愈乙肝的药物组合研究。

随着转型的不断推进，广生堂的研发投入占营收比保持较高比例，2017年、2018年、2019年分别为25。44%、28。32%和16。88%，尤其是2019年广生堂还减少了对仿制药的研发投入。在2019年年报中，广生堂提及，多个在研一类创新药将陆续进入临床试验和临床注册申报阶段，预计2020年度对资金的需求较大。为保证后续经营及研发资金需求，降低财务成本，加快战略转型规划落地，为股东创造更大的中长期效益，公司拟定2019年度不派发现金红利、不送红股、不以资本公积金转增股本。