首个国产生物类似药获批上市

图说：首个生物类似药汉利康®获批，代表中国已正式进入生物类似药时代 采访对象供图！

新民晚报讯（记者 左妍）昨天在沪召开的首届上海血液肿瘤国际高峰论坛透露，这是国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持，顺利被纳入了优先审评审批程序，填补了我国生物类似药市场的空白。

所谓生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。今年2月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准汉利康®生产上市。汉利康®临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示：“汉利康®是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物，在临床研究过程中展现了良好的疗效和安全性，与原研利妥昔单抗高度相似，没有临床统计学上的差异。汉利康®上市，为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了新的治疗选择。”？

淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据，2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5。94/10万，2015年预计发病率约为6。89/10万。目前，中国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。以淋巴瘤5年生存率为例，美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68。1%，而中国仅为38。3%。

利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）使用已被证明可显著提高患者生存率。临床试验结果显示，联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%，完全缓解率提高至76%。自利妥昔单抗上市以来，非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，半岛平台明显下降。

由于原研药价格昂贵，很多NHL患者无力负担，已经成为影响患者治疗效果最主要的因素之一。2017年，人社部印发相关通知，利妥昔单抗原研药通过谈判纳入医保乙类目录，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤，最多支付8个疗程。根据人社部要求，对于医保目录内的谈判品种，如有谈判药品的仿制药上市，将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准。因此，汉利康®后续将进一步推进各地医保落地。

石远凯教授强调：“尽管原研药已经通过谈判纳入医保乙类目录，仍需要政府和个人承担一笔相当大的支出。生物类似药价格有优势，使用生物类似药，可以在一定程度上提升药物的可及性，让更多患者用上好药。中国第一款生物类似药汉利康®的上市，进一步满足了我国患者对利妥昔单抗这一类药物的需求。”？

在鼓励创新的同时，为了最大限度降低患者负担，医保资金压力，世界主要制药强国都通过鼓励生物类似药的研发来提高生物药的可及性。不过，由于制造工艺和分子本身的特点，生物大分子药很难做到和原研药结构和功能完全相同，只能做到相似，因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和WHO分别给出了生物类似药的定义，尽管描述不完全相同，但都不约而同地强调了生物类似药的三个重要方面：质量、安全性和有效性。2015年，中国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，指导和规范生物类似药的研发与评价工作。目前，汉利康®已经获得原研药在中国已批准的三个适应症，在临床上，可以完全替代原研药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

经批准上市后，汉利康®正式获得上海药监局颁发的《药品GMP证书》。这标志着复宏汉霖已具备了符合GMP法规要求的生产质量体系，有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康®的持续生产和上市销售，保证公众的用药安全。

复宏汉霖联合创始人、首席科学官姜伟东博士介绍，复宏汉霖是复星医药的生物药平台，总部位于上海，自成立以来已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。中国医药创新促进会会长宋瑞霖认为，首个生物类似药汉利康®获批，代表中国已正式进入生物类似药时代。