生物药是否纳入集采一直倍受业界关注，此前国家医保局表示正在充分考虑中，将结合生物制剂的相似性、稳定性和可替代性等方面的特点，形成适合生物制剂特点的规则。近日云南省发布通知，将对167个生物类似药开展挂网交易。
9月26日，云南省药采平台发布《2022年云南省生物制品（生物类似物）药品挂网交易有关事宜的通知》。
挂网交易目录：经审核通过的新生物制品（生物类似物）药品，将于2022年10月17日起在云南省药品集中采购平台药品交易系统正式启用，涉及167个生物制品，目录详见文末附表。
通知明确，企业申报价格不高于省级采购平台全国最低实际采购价，且申报了全国最低3个省份中标（挂网）价格的药品，医疗机构可按挂网价直接采购，也可议价采购。
无省级采购平台全国最低实际采购价或企业申报省级采购平台招标（挂网）价格不足3个省份！
通知还明确了样品备案的有关工作。挂网交易目录中药品属性为“基药”的药品，即日起开展样品备案工作，企业需先按规定程序完成样品备案。
企业完成样品备案后，应于2022年10月13日下午17：00时前（法定节假日除外），将云南省药品监督管理局盖章后的《云南省基本药物中标品种样品备案表》和《法定代表人授权书》，原件扫描发送至电子邮箱：，请在邮件主题中注明“项目名称+企业名称+基药备案表”。如因特殊原因，无法按时完成基药备案的企业，可延期至2022年11月14日下午17：00点（截止时间），在此时间内仍然未递交样品备案资料的需样品备案药品，将取消挂网交易资格。
目前国家已经开展了七批八轮带量采购，由于生物类似药、中成药的特殊性，但近年，两类药品纳入集采的呼声越来越高，而国家层面也多次释放信号探索开展相关集采工作。
2020年7月15-16日，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。
2021年1月29日，[2021]2号文公布，明确将探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。不考虑通用名而考虑实际的适应症或功能主治，显然是针对中成药、生物制品集采的采购原则，看来中成药难以标准化的难题将会通过功能主治的方式来进行合并解决；另一方面，生物制品如果适应症相似，按此探索意见来看的话也难逃集采的命运。
同日国新办举行新闻发布会，国家医保局副局长陈金甫在回答了记者提问中指出：“生物类似药跟化药的仿制药质量评价方式上有差别，但是它有严格的质量标准，下一步纳入集采是毫无疑义的。一些地方进行了探索半岛·体育中国官方网站平台登陆，并且中选产品质量是完全可控的”。
“所以按照2号文件以及探索的情况来看，生物类似药纳入集采，包括中成药的大品种纳入集采，这是制度性的要求，只不过规则更为优化，更有针对性，质量更符合药本身的属性半岛·体育中国官方网站平台登陆，从我们国家来说，生物类似药质量标准全球还是比较高的，高于西方一些国家”。
据中康资讯数据，2019年中国药品市场规模将达17，359亿元，较2018年增长3。8%，其中中成药占比23。1%，约为4010亿元，生物制品占比9%，约为1562亿元。这两块加在一起已超过5772亿元，可想而知，一旦这些品种纳入集采，将影响的是近六千亿市场！
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