两会建言｜全国政协委员复旦大学上海医学院副院长朱同玉：鼓励创新研发推动医药产业高质量发展

查房、处理行政工作、科研、教学、门诊，是全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉一天的日常工作。

2024年是朱同玉参加全国两会的第七年。历年两会中，创新一直是他较为关注的话题，今年也不例外。

《中国经营报》记者了解到，朱同玉在今年两会带来的《鼓励抗菌药物与噬菌体的研发储备，遏制微生物耐药问题》《关于完善我国药品试验数据保护制度的建议》两份建议均提及创新研发。

微生物耐药问题已成为全球最大的公共卫生危机之一。微生物耐药的公共卫生挑战持续增加，而新型抗菌药物研发与创新速度却相对缓慢。

朱同玉介绍，越大的城市、越大的医院，耐药菌出现的情况就越严重。社区感染和院内感染的程度也不同。在医院内部，如重症监护室、呼吸科等，耐药菌感染的出现频率相对更高。对于很多患者而言，耐药菌的感染是一个较为严重的问题。临床中耐多药的情况很常见，患者对大部分抗生素耐药、个别抗生素不耐药时还可以进行治疗；有一部分患者存在仅有几种抗生素不耐药，但由于过敏、肝肾功能较差也无法使用抗生素治疗的情况；也有患者全耐药、无法使用抗生素治疗。因此，一些高级别的新型抗生素的应用成为部分患者的新希望。

不过，从全球范围看，抗菌药物都陷入了储备不足的困境。朱同玉表示，目前全球每年会有一到两个新的抗菌药物出现，而同期变异的耐药菌却有几十种。抗菌药物研发的速度远远跟不上细菌变异的速度。这一问题在我国尤为突出。

抗菌药物研发与储备速度的缓慢涉及多方面的原因。首先从药品上市前的研发投入与审批阶段来看，抗菌药物的开发较其他药物投入更大、风险更高、耗时更长，甚至有新药还没有应用到临床，部分细菌就已产生耐药性的情况，研发风险与创新风险制约了企业创新的积极性。而到了抗菌药物上市后，随着近年来药品集采扩围至抗生素药品，支付定价与利润等问题也可能进一步降低医药企业研发与上市动力。因此在一系列研发风险与创新风险下，若缺乏合理的政策激励措施，难以充分发挥制药企业对抗菌药物的创新积极性。

朱同玉也观察到，同一类别的抗生素有很多种，经过集采降价后，高级别的抗生素价格降低，如果不对某个科室某种疾病的使用进行限制，容易出现抗生素滥用，耐药菌出现的情况也会更加严重。朱同玉认为，在抗生素的使用管理过程中，相关部门的政策、指导原则的真正落地，需要落实反馈、检查、监督和惩罚机制。

朱同玉表示，抗生素和细菌不断斗争演进，除了在日常科研中研发出新的抗菌药物，随着AI技术的发展以及对分子靶点的了解程度的增加，抗生素的研发也将进入新的阶段，未来有望通过AI设计新型抗菌药物，更有针对性地解决问题。“从科研到临床再到使用，需要大家的共同努力。”！

噬菌体以其特异性为耐抗生素细菌的治疗提供了一条解决之路。朱同玉介绍，噬菌体疗法可以覆盖90%以上耐药菌的治疗。相对于抗生素治疗，噬菌体疗法在价格、治疗速度、安全性等方面均有一定优势。“比如一个肺炎患者，通过雾化吸入的方式治疗，55%的人治疗一次后第二天、第三天细菌就消失了，基本70%以上的肺部感染患者可以通过噬菌体疗法治疗，非常方便。”此外，噬菌体只针对细菌起效，只侵犯细菌的细胞却不侵犯人的细胞，细菌被消灭后噬菌体也就被降解，基本没有副作用。

朱同玉介绍，对于噬菌体疗法而言，如果作为药品上市，需要投入很大成本。以第三类医疗技术使用，是更行之有效的方式，但仍需各级部门的审批。而如痤疮杆菌引起的青春痘，也有针对其治疗的噬菌体，若想应用到化妆品中，噬菌体则需要先进入国家化妆品原料目录中。

目前我国噬菌体的研发方兴未艾，处于基础研究和临床转换的关键阶段，在防控院内感染等环节已展现了良好发展前景和疗法优势。未来噬菌体疗法的基础研究和部分作用机理仍需要不断加强；同时噬菌体治疗产品的治疗标准、生产方式与传统药品有很大不同，许多现有的药品监管路径和生产指导标准可能并不适用于噬菌体疗法，还需要持续研究探索。

朱同玉认为，抗菌药物与生物制剂的价值需要得到充分的认识，并鼓励创新研发，以遏制微生物耐药问题，提高公共卫生应急能力。因此朱同玉建议：第一，加强对抗菌药物的研发与创新扶持，提高医药企业对抗菌药物的创新动力与上市引入动力。通过政策引导等措施，从技术、科研、人才等多方面，引导抗菌药物创新研发。在抗菌药物的上市审批、医保准入与医院准入等环节，给予医药企业一定的政策扶持与鼓励。第二，加强对噬菌体疗法的基础研究与创新支持。鼓励噬菌体疗法的研究，鼓励探索噬菌体疗法未来在临床试验、新药审批、生产质控等方面的监管流程与指导标准，从而更好地发挥噬菌体疗法的价值。

新药研发是朱同玉长期关注的话题。朱同玉表示，新药研发是一个风险高、投资大、周期长的过程，药物有效性与安全性数据的获得需要进行长期推进和不断拓展的临床试验，鼓励创新相匹配的药品试验数据保护制度也亟待建立，以切实激励和保障企业持续创新，促进医药产业高质量发展。

很多国家已建立了完善的药品试验数据保护制度，以赋予创新药企对于药品试验数据以一定期限市场独占权的方式保护创新。该制度与简化新药申请、专利链接制度、专利期补偿制度、首仿独占期等制度一起，对药品创新与仿制协调发展、保护与可及合理兼顾、促进医药产业良性发展与竞争、加快新药创制以提高人民健康水平起到非常重要的作用。

朱同玉表示，对于药品的实验数据而言，一款药品能不能在临床使用，需要进行大量的临床试验。通过几百例、上千例的临床试验，了解疗效如何、副作用如何，以大量的真实数据支撑，这些数据是药物研发和疾病防治非常核心的关键点。对药品实验数据进行保护，才能“保护原创”。推动药品试验数据保护制度落地，对促进国内国际制度接轨，培育国际合作竞争新优势，推进高质量双循环体系具有重大意义。

而我国药品试验数据保护制度一直处于有总体规定但缺乏实施细则的“不落地”状态，影响了医药企业持续创新的积极性。目前的相关政策中缺乏对药品保护范围、数据保护期限、申请批准流程等药品试验数据保护细则的规定和实施办法，药品数据保护制度至今无法落地实施，创新与仿制、保护与竞争的调节措施不平衡，影响了医药企业持续投入创新活动的积极性。

对于药企而言，完善药品试验数据保护制度可以减少对药品复制模仿的担心，对于推动药企创新研发具有积极作用。朱同玉认为，国家已经出台了相关政策，政策的落地则需要不同专家、不同部门研究细化。比如部分城市已经发布公共数据开放办法，但对于医疗数据的使用没有具体的规定，一些举措便难以落实。

第一，以2018年国家药品监督管理局发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》为基础，以《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订为契机，尽快落实药品试验数据保护制度，加强试验数据保护与专利保护相结合的机制，促进内外部制度衔接，鼓励物研发。

第二，对药品试验数据保护的药品品种、期限、申请受理、公示、仿制药申请及批准管理等方面进行研判，出台具体实施办法及配套文件。将生物制品在中国开展的临床试验（包括国家药监局批准加入的国际多中心临床试验）所取得的临床试验数据纳入药品试验数据保护范围；同时，参考当今国际经验，对不同类型的药品设定不同的保护期限，生物药设立10—12年保护期，推动医药产业高质量发展。在两会的讨论中，朱同玉对于的定价也较为关注。“既要促进我们用得起药，又能促进企业的发展和创新药的研发。”朱同玉表示，未来他会继续关注并参与创新药的相关讨论。