【重磅】泽生科技：17年长跑全球首创生物药是怎样炼成的？

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对张江，乃至中国医药界来说，泽生科技是传说一样的存在。这个公司自从成立以来，用17年时间，在做一个治疗心衰的药。这个药是FIRST-IN-CLASS，全球首创的生物药。

全球首创的生物药，即使在中国生物医药产业高速发展的今天，也属凤毛麟角；更不用说在十几年前，以原料药、仿制药打天下的中国生物制药领域，更是一件极为稀罕的事。

作为全球顶尖的科学家，周明东博士看上去儒雅，而且很健谈，交流起来不时爽朗地大笑。他说他是属于“少数派”，大多数人治疗心衰，是从外围的血管着手，而他是从心衰的核心——心肌细胞入手。他研制的一个叫“重组人纽兰格林”的药物，将可能极大地改变医疗界心衰治疗的现状。

受研发能力限制、新药研发周期长、风险大等因素影响，目前国内真正的原创新药研发企业仍旧屈指可数。但业内预计，随着国家一系列产业扶持政策的出台、多层次资本市场的建设、医药研发领域众多海归专家回国创业、以及国内CRO组织等产业协作配套的日臻完善，未来中国必将涌现一批具有核心竞争力、在国际原创新药研发领域举足轻重的领军企业。

上海泽生科技开发股份有限公司（公司简称：“泽生科技”，证券代码：871392）是一家从成立之初便志在扛起国内原创新药研发大旗的生物医药企业。公司于2000年由海外归国科学家、国际心肌细胞治疗领域领军人物周明东博士创办，目前已建成初具规模的创新药物研发平台，布局多个First-in-Class全球首创生物新药。2017年5月，公司挂牌新三板。

泽生科技目前的产品研发管线以原创新药为主，改良型新药为辅，主要专注于与心血管和能量代谢等相关的重大疾病治疗领域。其中，在研的原创新药包括基于突破性发现所开发的直接作用于心肌细胞、治疗慢性心力衰竭的重组蛋白药物重组人纽兰格林（rhNRG-1， Neucardin）；治疗重度心力衰竭的基因治疗药物重组人肌球蛋白轻链激酶基因腺相关病毒（rAAV9/cMLCK）；以ErbB3为靶点的治疗性肿瘤疫苗重组人纽表位肽（适应症为ErbB2高表达的腺癌）等靶点、机制机理完全创新的生物药物。新适应症改良型新药包括基于改善脑能量代谢来治疗阿尔兹海默症的候选药物ZS-07；以及治疗尿路感染、功能性便秘等疾病的化学药物。

拥有一支实力强劲的专业人才队伍对一家创新型科技公司来说至关重要，泽生科技核心团队人员均拥有良好的行业背景，研发团队硕士及以上学历占80%以上。泽生科技创始人、总经理、首席科学家周明东先生是心肌细胞治疗领域的国际权威，拥有美国纽约州立大学细胞及分子生物学专业的博士学位，并曾在加州大学圣地亚哥分校从事博士后研究，其在2000年回国创立泽生科技前一直担任澳大利亚张若谦心脏研究所细胞信号传导研究室主任，拥有自己的独立研究队伍。

资本市场上，目前泽生科技已获张江科投、晨兴创投( Morningside) 、上海久有基金、浦东新产投、中信金石、东方证券等众多知名投资机构旗下投资平台的股权投资。

1、公司研发实力强劲。处于中国临床III期的重组人纽兰格林是我国为数不多的自主研发的全新机理、全新靶点的全球首创（First-In-Class）新药。权威医药市场研究咨询机构GlobalData认为，重组人纽兰格林是除诺华重磅新药Entresto之外，另一个进展到临床后期，有希望获成功的心衰原创新药。

2、与现有的其他抗心衰药物相比，重组人纽兰格林具有更好的治疗效果。近期公布的中国三期临床数据期中分析显示，重组人纽兰格林能使目标患者一年期的全因死亡率降低62%。

3、完善的专利保护体系。泽生科技目前在申专利186项，已授权专利73项。重组人纽兰格林在全球已申请118项专利，并于中国、美国、欧洲、日本、澳大利亚、俄罗斯等主要国家和地区获得其中41项的专利授权。

4、获政府鼎力支持。包括重组人纽兰格林在内的五个研发项目连续入选国家“十一五”、“十二五”重大新药创制专项和国家自然科学基金，并被上海市政府列为重点发展项目。

香橙会Q1：能否介绍下公司包括纽兰格林在内的一些重磅产品的情况，如临床意义、研发进展等。

泽生科技A1：谈到泽生的研究和业务，就不得不先解释下什么是原创新药。原创新药是发现某种疾病的致病原理后，随之找出药物作用新靶点，并围绕该新靶点最终开发出的源头创新的新药。所以，First-in-Class原创新药的关键在于对疾病的理解，这种理解往往还是别人没有发现或理解的，而对疾病原理的理解通常可以带来治疗方案的重大变化。泽生的使命是致力于原创新药的研发。

目前，泽生的重点产品主要分为两部分。其一针对心血管疾病治疗，产品以用于治疗轻、中度慢性心力衰竭的First-in-Class全球创新生物药——重组人纽兰格林为代表；其二是能量代谢治疗药物。

在心衰治疗领域，现有药物基本都是作用于血管和肾脏，通过扩张血管、降低血压和排钠利尿来减轻心脏负担，缓解症状。而泽生的重组人纽兰格林的作用原理则完全不同，该药物直接作用于心衰发生的根本——受损的心肌细胞，通过促进心肌细胞有序排列，改善心肌结构、提高泵血效率，从而从根本上治疗轻度至中度慢性心力衰竭。这是纽兰格林最重要的临床意义，这将扭转心衰治疗已近20年没有重大突破的尴尬局面。

此外，还需一提的是，心衰有收缩性心衰和舒张性心衰两种，各占50%，而目前的药物都是针对收缩性心衰，对于舒张性心衰则还未有针对性的药物，治疗往往是拿收缩性心衰药物暂时代替。而纽兰格林从作用机理、基础研究和已完成的临床前研究结果来看，对治疗舒张性心衰也可能有效。如经临床试验证实，这将会是纽兰格林的第二大突破，即有望成为世界上第一种治疗舒张性心衰的药物。

历经10多年，目前纽兰格林已完成美国临床II期及部分中国III期临床试验，并将启动国际多中心III期临床试验。

在能量代谢研究方面，泽生同样立足于看到别人没有看到的。在阿尔兹海默症的治疗上，与大多数人研究β淀粉样蛋白不同，泽生重点关注线粒体，在国际上首先提出基于能量代谢途径的多个作用靶点，通过影响能量代谢途径来治疗多种衰老性疾病的思想和策略，并基于这一崭新策略研发治疗用药，目前泽生科技在研的用于治疗功能性便秘、阿尔兹海默病等多种衰老性疾病的药物临床前研究进展顺利，并将在获得临床试验批文后开展临床II/III期试验。

泽生科技A2：目前纽兰格林已完成美国临床II期及部分中国III期临床试验。泽生科技于2012年启动了评价重组人纽兰格林对慢性心衰患者死亡率影响的III期临床试验（ZS-01-305方案），并完成了679例病例的入组。该III期临床试验的期中分析结果显示，重组人纽兰格林在现有标准治疗基础上能够进一步降低轻中度慢性心衰患者一年期全因死亡率（主要终点指标）达17%。而如果将病例按基线期心衰预后因子NT-proBNP进行分层后，分析数据证实：对于基线期NT-proBNP小于1600 fmol/ml的心衰患者（占入组病患总数约60%），重组人纽兰格林能够大幅降低其年全因死亡率达60%以上。这在心衰药物研发历史上是极为罕见的。

泽生科技A3：这样的竞争者很少，可以说几乎没有。首先，心血管疾病治疗领域，针对心肌细胞的研究本身就是少数派的行为，而大多数人还是研究血管和神经内分泌系统；其次，心肌细胞治疗的靶点很少，目前全球有三个，而其中两个是泽生的发现。没有靶点就没有办法做药。此外，纽兰格林所针对的靶点不仅需要药物有受体结合能力，更重要的是要能够有效激动受体并产生作用。实际上，针对同一个靶点受体很难产生多种激动剂药物。

香橙会Q4：原创新药的意义毋庸置疑，但做原创新药也不是那么容易，一般都是跨国公司在做，泽生毕竟还是一个创业公司，选择做原创新药会不会有太大的难度？

泽生科技A4：我并不觉得创业公司做原创新药是异想天开。做原创药的关键核心在于是否在该领域有较强的科学研究能力，而这正是泽生最擅长的地方。事实上，就算是跨国大药企，他们的核心研究人员为数也不多，法规、临床等配套服务人员占比很大。对于泽生来说，只要掌握了核心研究，至于诸如毒理、药理研究等技术工作是完全可以外包给平台公司的，现在平台公司的发展亦是越来越成熟完善。所以，采用这种轻装上阵的方式，创业公司完全也有可能做原创新药。实际上，现在跨国大药企的产品管线有一半来自于中小型生物技术公司。

香橙会Q5：新药研发投入巨大，而泽生在起步之初的启动资金只有数百万，公司能走到现在依靠的是什么？

泽生科技A5：从2000年成立到现在的17年间，泽生的确遇到过很多困难，而保证我们能走到现在的最基本，同时也是最大的保障还是伴随中国经济、社会全面发展带来的对创新、创业的政策和政府支持，以及这十几年来逐渐趋于发达的良好资本环境。从资本富余度来说，无论是从前还是现在，国内都要比国外好。而如果拿2000年公司刚成立的时候与现在比，那么现在会比从前好。17年以前，国内真正的创新项目很少，资本也很少，现在虽然项目多了，但资本增长得更多。不过，随着未来中华民族的复兴，加上研发实力与经验的增强和积累，国内创新项目会越来越多，届时资本相对的富余度便会下降。

香橙会Q6：目前国内原创新药研发还很薄弱，对此，周总觉得问题在哪里？对未来又有何看法？

泽生科技A6：国内的问题我觉得主要还是我国生物医药研究，包括医学科研机构和医药企业对疾病原理等新药源头创新研究整体薄弱。对疾病原理、分子生物学机理等基础研究和科学发现是创新药物研发的真正来源和上游，如何将科学发现转化为临床应用的药物是下一步。其次，国内医药研发企业少有把产品推向美国等国际市场的，究其原因，还是因为产品本身的实力不够，当然资金实力薄弱，缺少海外临床研究的能力等也是原因。

对于未来，我认为中国创新药物产业崛起、原创新药迎来爆发是必然的。目前国内也有很多增长趋势很好的生物医药企业，再过十多年，这些企业完全有希望成长为像GSK、诺华这样的跨国制药企业。

香橙会Q7：前面谈到国内的融资环境，您觉得对于创新药物投资，目前国内投资机构的态度如何？

泽生科技A7：目前对于产业引导，责任往往还是由国有基金承担，而有了他们主导之后，其他如社会资本就会跟进。所以在现阶段，但未来我觉得这一现状会逐步改变，会从国家资本主导变为民营资本唱主角。随着资本的进一步介入！

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