张江研发上海生产华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀片获批上市

原标题：张江研发、上海生产，华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀片获批上市！

10月8日，国家药品监督管理局批准了位于张江的华领医药技术（上海）有限公司（以下简称“华领医药”）申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁®）上市。分别是：单独用药治疗未经药物治疗的2型糖尿病患者，或者在单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，与二甲双胍联合使用，治疗成人2型糖尿病。

对于肾功能不全患者，无需调整剂量，是一款可用于中度至终末期肾功能损伤的2型糖尿病患者的口服降糖药物。同时，临床半岛平台试验表明，华堂宁®联合恩格列净（SGLT-2抑制剂）和西格列汀（DPP-4抑制剂）用药的效果优于单独用药，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰岛功能。

多格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。华堂宁®的上市，为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

华堂宁®的研发企业华领医药扎根张江十一年，是创新药企业的一个典型代表：没有一间实验室、没有一台设备，依靠张江强大的药物研发生态系统，完成了药物研发所要做的上百种实验、生产成亿片药物的全过程。在其产业化进程中，恰逢药品上市许可持有人制度（以下简称“MAH制度”）的推出，完成了产业化的“最后一公里”。

华堂宁®是全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。华堂宁®获批，是中国生物医药产业运用先进的创新科学理念实现中国患者临床需求的里程碑式进展。

从2012年在张江启动研发项目，到2022年获批上市，华堂宁®见证了上海创新药研发环境的十年变迁。

华领医药作为MAH制度改革试点企业，第一时间获得政策红利，将研发优势充分转化为产业效能，推动创新研发成果快速上市，为新诊断的糖尿病患者和已使用一线降糖药物二甲双胍治疗失效的患者提供了更多选择。

根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新第10版全球糖尿病概览数据显示：全世界的糖尿病患者人数超过5亿，其中有四个国家的糖尿病患者人数超过了2000万，包括中国、印度、巴基斯坦和美国。

华领医药创始人、董事长陈力认为，现有的治疗方法还是依赖胰岛素，靠“缺什么补什么”，治标不治本，他希望能从源头修复人体血糖传感器。

“让我们的人体对于血糖变化更敏感。在血糖升高的时候他就自己去释放胰岛素，血糖降低的时候它释放胰高糖素来升糖；恢复了人体原有的这些功能，也是我觉得今后我们对于疾病治疗所需要达到的一个终极目标。”他说。

2011年，陈力在上海创立华领医药。此后，在创立华领医药前，陈力曾任罗氏中国研发中心首席科学官，带领团队研制出第四代葡萄糖激酶激活剂。

“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器，它的失灵是2型糖尿病的根本病因。”陈力说。“如果开发出一种能修复传感器功能的葡萄糖激酶激活剂，就会改善患者的血糖自主调控能力，有望从源头上控制2型糖尿病的进展，并延缓并发症的发生。”！

后来，华领医药与罗氏签约，获得了葡萄糖激酶激活剂项目在全球的独家开发和商业化权利。而外部环境也十分有利——因为张江当时已诞生多家医药CRO（研发合同外包服务机构），可以为华领医药这类初创生物技术公司提供服务。

借助CRO服务，华领医药走上了“VIC+Q道路”：V是风险资本（Venture），这家企业获得多家风投基金的投资；I是知识产权（IP），公司拥有葡萄糖激酶激活剂IP；C代表CRO；Q代表公司对质量（Quality）的把控，保证合作方开展的试验都遵循国际标准。

在研发机构、生产企业、监管部门等多方努力下，华堂宁®由华领医药研发并持有、上海迪赛诺受托生产，是“张江研发、上海生产”的典型代表，也是上海试点MAH制度、推动创新研发成果快速上市的成功案例。

十年前，我国药品管理的法律和政策与创新药研发并不完全匹配。2019年修订前的我国《药品管理法》只允许药品生产企业取得药品批准文号、经药品生产质量管理规范认证后，才能生产药品。这一规定有利于保障仿制药的生产质量，但会增加创新药研发企业的成本。

2015年，华领医药等企业向上海市领导和药监部门反映了这个问题。第二年，上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度改革。作为首批试点单位之一，华领医药将III期临床试验用药委托给两家企业“代工”生产，节省了上亿元自建厂房的成本，也加速了临床研究进程。

2019年12月3日，华领医药与张江集团签订战略合作协议，正式宣布华领医药全球管理总部和研发中心落户张江。

2020年底，两项III期临床研究结果发布：华堂宁®降糖效果显著、低血糖风险低、安全性和耐受性好。同年，华领医药在浦东新区政府支持下，将全球总部迁入张江研创园。这个园区在张江科学城的新建地块，毗邻张江科学会堂和张江人工智能岛，环境宜人、交通便利。

华领医药自建的实验室，则落户国家上海生物医药科技产业基地。“我们实验室的楼下，就是张江药谷公共服务平台，那里有一批价值上百万元的仪器。我们可以租用，节省研发成本。”陈力说。

他进一步指出：“十年间，华领医药享受到了国家和上海创新药研发环境变迁的很多红利。从张江药谷生态圈的日益成熟，到药品上市许可持有人制度改革；从张江科学城的扩建发展，到国家药监局缩短新药注册审评时间……这些‘天时地利人和’，推动一大批创新药研发企业在张江快速成长。”？

“糖尿病慢病管理是关系国计民生的重大战略问题，华领医药坚持‘中华引领医药创新’的初心，苦干10年时间实现零的突破，与华领的研究者和合作者们共同开发出这款全球首创、中国首发的糖尿病新药。这是所有参与华堂宁®研发的中国科学家、临床医生和合作者们的共同成果。未来，华领医药将全面加速华堂宁®的商业化进程，为中国上亿的糖尿病患者带来糖尿病预防、治疗和缓解的新希望。”陈力说。