多款抗肿瘤新药获批临床

在一系列利好医药创新政策、法规的发布实施，以及新药审评审批提速下，我国新药研发迎来了良好的发展机遇，并迎来了越来越多新突破。

例如7月29日，康弘药业发布公告称子公司四川弘合生物科技有限公司(以下简称“弘合生物”)于北京时间2022年7月29日收到U。S。FoodandDrugAdministration(美国食品药品管理局)的通知，同意KH617开展新药临床试验。

据了解，KH617是弘合生物合成生物学平台的头个进入临床试验申报的产品，是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤和复发胶质母细胞瘤患者的具有自主知识产权的创新药。

无独有偶，同日迈威生物发布公告称收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(StudyMayProceedNotification)，9MW2821的新药临床试验申请正式获得FDA批准。

资料显示，9MW2821 是迈威生物利用抗体偶联药物(Antibody DrugConjugate，ADC)开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向Nectin-4的ADC新药，用于治疗实体瘤。近期恒瑞医药也公布称，已收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用HRS-8427的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。截至目前，注射用HRS-8427相关项目累计已投入研发费用约3307万元。

值得一提的是，除了注射用HRS-8427以外，恒瑞今年获批临床的肿瘤新药包括HRS-4642注射液、注射用SHR-1802、阿得贝利单抗注射液(含3个适应症)、注射用SHR-A1811(含3个适应症)、HRS-1167片、注射用SHR-1501等，适应症主要涉及等晚期实体瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌等细分治疗领域。

从整体来看，获批临床的新药中抗肿瘤新药占据大多数。业内分析认为，大批抗肿瘤药获得临床试验批准，充分体现出我国抗肿瘤创新药临床研发正在快速推进。其实近年来，国内药企正争相在该领域积极布局。目前除了临床研发数量不断增长外，新药也在接连上市。

如此前由康方生物自主研发的全球头个双免疫检查点抑制剂双特异性抗体新药——开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)全国上市会就已在广州市黄埔区举办。据了解，该款新药由康方生物自主研发，上市，该药可用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

不完全统计显示，上半年已有30款创新药在国内获批上市，其中有15个为抗肿瘤药物，占比达50%，涉及胃癌、胆管癌、宫颈癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。对此，业内分析认为，抗肿瘤药物领域作为热门疾病领域，在药物创新迎来持续利好的同时，随着药企的不断发力，将迎来更多新突破，并加速进入收获期。