1月26日，司美格鲁肽原研厂商诺和诺德宣布，其口服司美格鲁肽片商品名诺和忻获批准上市，成为全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂GLP-1RA，用于治疗2型糖尿病。虽然适应症不是减肥，但药企仍在努力将其推广至减重领域！
在2023年的医药领域，一款名为司美格鲁肽的大单品横空出世，以其独特的降糖、减重效果席卷全球。不仅代表了多肽类药物的最新突破，更引领了整个医药行业的新潮流。
司美格鲁肽的原研厂商诺和诺德在1月26日宣布，旗下的司美格鲁肽片（商品名诺和忻®）已获得批准上市，专门用于治疗2型糖尿病。这款药物是全球首个且唯一的口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），标志着GLP-1RA类药物正式进入口服时代。这一突破性的成果，不仅得益于诺和诺德在多肽类药物研发方面的深厚积累，还得益于他们成功应用“SNAC吸收促进剂”技术，显著提高了司美格鲁肽分子的生物利用度。
尽管此次诺和忻的获批适应症仅限于2型糖尿病，但其对于减重适应症的潜力不容忽视。在GLP-1药物领域，减重适应症是另一大热门研究方向。事实上，除了诺和诺德之外，其竞争对手礼来也在口服剂型方面积极布局。去年7月，医学杂志NEJM发表了礼来新型口服GLP-1激动剂Orforglipron用于减重的II期临床研究数据。
在全球范围内，虽然口服GLP-1药物的研发竞争激烈，但截至目前，诺和诺德的司美格鲁肽片仍是唯一一款获批的口服GLP-1药物。这不仅凸显了司美格鲁肽的重要地位，也反映出诺和诺德在多肽类药物研发方面的领先地位。
值得一提的是，除了降糖效果外，诺和忻还能综合管理包括体重、血压和血脂等代谢指标，从整体水平调节代谢，全面改善多重代谢紊乱。这为那些同时面临多重代谢问题的患者提供了新的治疗选择。此外，大型心血管结局研究SOUL研究正在进一步探索司美格鲁肽片的心血管获益半岛bandao体育官方，这将有望为心血管疾病的治疗提供新的思路。
在销售业绩方面，诺和诺德的Ozempic、Wegovy和Rybelsus三种剂型在2023年前三季度实现了合计收入超过1002亿丹麦克朗（约合145亿美元），其中Ozempic销售额同比增长53%，Wegovy销售额同比增长481%，Rybelsus销售额同比增长77%。这一亮眼的业绩表现预示着司美格鲁肽有望成为2023年全球“药王”。基于这样的业绩表现，诺和诺德预计全年销售额增长32%至38%，营业利润增长40%至46%。
然而，尽管司美格鲁肽在减重领域的应用备受关注，但目前其在国内的适应症仍然仅限于2型糖尿病。这意味着，但该药物的口服制剂仍然不能用于减重治疗。这无疑给口服司美格鲁肽的研发和应用带来了一定的挑战。如何严格规范管理口服版在减重适应症内用药，是诺和诺德需要解决的一个重要问题。
除了适应症的问题外，多肽GLP-1和小分子GLP-1药物的竞争也是一大看点。在司美格鲁肽制剂爆火后，各大制药企业纷纷布局GLP-1类药物，其中减重适应症、多靶点和口服剂型是主攻方向。但截至目前，在全球范围内，只有诺和诺德的司美格鲁肽片是一款获批的口服GLP-1药物。这主要得益于其在多肽类药物研发方面的深厚积累和技术创新。
尽管如此，其他制药企业并没有放弃对口服GLP-1药物的研发。辉瑞就是一个典型的例子。去年6月，辉瑞宣布终止旗下口服GLP-1候选药物Lotiglipon的开发，这一决定主要是基于安全性考量。而在去年12月，辉瑞又宣布旗下每日服用两次的实验性减肥药danuglipron不会进入III期研究，这是过去半年来辉瑞旗下第二款折戟沉沙的小分子GLP-1口服药。
综上所述，司美格鲁肽作为引领医药领域新潮流的大单品，其成功不仅在于在治疗2型糖尿病方面的突破性成果，更在于其在减重、心血管疾病治疗等多方面的潜力。然而，如何解决适应症限制、加强口服剂型的研发以及应对竞争对手的挑战，将是诺和诺德未来需要面对的课题。无论如何，司美格鲁肽的成功已经为整个医药行业树立了一个典范，引领着多肽类药物和其他创新药物的研究和开发方向！
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