近二十年来,生物技术药物得以迅猛发展。据统计,生物制剂的全球销售额在2015年达到2000亿美元,到2019年底预计将超过3860亿美元。这其中,抗体类药物占据巨大份额。从1986年首个抗体药物Orthoclone OKT3获批上市,经过30年的发展,截至2017年上半年,FDA累计批准上市了70个抗体药物。2014年以来,短短三年多的时间有超过30款抗体药物获批上市。2016年是FDA监管批准的“小年”,仅批准了22个原创新药,而抗体药物多达7个。2017年至今,已经有9个抗体药物获批上市。抗体药物的市场容量近年来快速攀升,从2012年530亿美元快速扩容到2016年的880亿美元,2017年上半年抗体药物市场容量已达到490亿美元,预计2017年全年将首次突破千亿美元大关。抗体药物已成为整个制药行业中发展最快的领域之一。目前尚有550多种抗体药物处于临床研发阶段,包括超过50个品种已进入了三期临床研究阶段。本文即对目前全球上市的抗体类药物?
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