半岛综体育app苏企研发国内首款抗狂犬病毒复方抗体制剂1类创新药获批上市

苏报讯（记者 葛芝 朱瀚墨 通讯员 张乐一）昨天，国家药监局官网公示，兴盟生物医药（苏州）有限公司自主研发的1类创新药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液获批准上市。这是国内首款获批上市的抗狂犬病毒复方抗体制剂半岛综体育app，用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。Ⅲ期临床试验显示，受试者用药后的保护率为100%。同时，这也是苏州今年首款获批上市的1类创新药。

狂犬病是全球造成死亡人数最多的动物源性传染病，出现临床症状后致死率几乎100%。狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能确定是否患有狂犬病的宿主动物咬伤、抓伤、舔舐黏膜或者破损皮肤处，或者开放性伤口、黏膜直接接触可能含有狂犬病病毒的唾液或者组织。狂犬病一旦发病目前尚无法医治半岛综体育app，暴露后的预防治疗至关重要，也是目前公认的唯一有效的预防手段。

本次获批的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液可抑制来自全球范围的多个物种的多种狂犬病毒，对狂犬病毒暴露后的动物也能够产生明确的保护作用。该注射液具有对病毒覆盖面广、保护力强等特点。省药监局苏州检查分局、审评核查苏州分中心相关负责人介绍，这款1类创新药在国内没有同类产品，企业只能自行研发，进行临床试验。

兴盟生物成立于2016年8月，专注于对恶性肿瘤、传染性疾病和自身免疫性疾病等治疗领域的单克隆抗体创新药和生物类似药的研发生产。去年，企业被评为园区独角兽企业？

据了解，在该产品申报过程中，园区市场监管局与药管中心坚持全过程服务，及时跟进审评进展，多渠道向相关部门进行协调咨询，为企业答疑解惑。下一步，园区市场监管局和药管中心将继续做深做细生物医药领域企业服务工作，着力提振市场预期和信心，以优良行风、务实作风助力民营企业发展壮大，助推园区生物医药产业高质量发展。